全球首個新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥監局臨床批件

發布時間:2020-04-14 來源: 閱讀次數:416

國藥集團中國生物研發出疫情防控阻擊戰決戰決勝“殺手锏”

       4月12日,由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗,獲得國家藥品監督管理局臨床試驗許可。這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。

       據了解,該疫苗相關臨床試驗已同步啟動。根據國家相關法律法規規定,已為應急使用做好充分準備。

       此前,國藥集團中國生物率先研發出診斷新冠病毒的“探照燈”——核酸分子檢測試劑盒,率先成功推出重癥患者治療“壓艙石”——康復者恢復期血漿技術標準和臨床治療方案;加上這次率先研發的新冠病毒防控戰疫決戰決勝的“殺手锏”——新冠滅活疫苗,一系列重大科研成果,為實現新冠肺炎“可診、可治、可防”的目標提供了有力支撐。

       黨中央、國務院對疫苗研發攻關高度重視,習近平總書記、李克強總理等黨和國家領導人親自部署科研工作,多次考察了解研發進展情況,要求發揮舉國體制優勢,加快推進已有的多種技術路線疫苗研發,爭取早日推動疫苗的臨床試驗和上市使用。

       國藥集團急黨和國家之所急,充分發揮科技優勢,及早謀劃部署,集中一切資源力量,全力搞好各項保障。1月19日,中國生物成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明掛帥的科研攻關領導小組,以戰時節奏迅速安排了10億研發資金,布局三個研究院所,在兩條技術路線上開發新冠疫苗。一是滅活疫苗由中國生物武漢生物制品研究所與中國科學院武漢病毒研究所協同攻關,密切合作,在武漢研發,中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所以及中國食品藥品檢定研究院共同奮戰,高效協作,在北京合作研發。二是基因工程疫苗由中國生物技術研究院牽頭推進。 

       2月1日,國藥集團中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目(項目編號為2020YFC0842100)的緊急立項。

       新冠病毒滅活疫苗科研攻關團隊自1月起緊急投入研制工作,加班加點、連續奮戰,從科研攻關與應急審批兩方面共同推進,確保質量安全有效、研制計劃清晰有序、審批申報加速推進。國家藥監局組織技術審評和質量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯合攻關,在標準不降低、程序不減少,保證疫苗安全有效的前提下,努力使疫苗早日研發成功,獲批上市。

       在黨中央、國務院的堅強領導和科技部、工信部、衛健委、國家藥監局及國務院國資委的大力支持下,國藥集團中國生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產和質控關鍵技術,確定工藝技術路線和產品質量屬性,并迅速開展并完成動物體內有效性及安全性評價等工作,階段性成果不斷涌現。此次成功獲得臨床試驗許可,將進一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎。

       滅活疫苗是指將通過物理或者化學處理等方法使病毒失去感染性和復制力,但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而制備成的疫苗。

       滅活疫苗是針對新發突發傳染病最有效的疫苗研發路徑。國藥集團中國生物已有成熟的滅活疫苗研發平臺,已經成功上市并廣泛接種的脊髓灰質炎(一類新藥)、手足口?。ㄒ活愋滤帲?、森林腦炎(一類新藥)、出血熱等多種滅活疫苗。同時,國藥集團中國生物具備2003年SARS病毒滅活疫苗的研發經驗,具有脊髓灰質炎和手足口病研發生產經驗,以及大規模生產能力,每年各類疫苗產能7億劑次。

       同其它類型的疫苗相比(如:基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗),滅活疫苗研發技術先進、生產工藝成熟、質量標準可控、保護效果良好。國藥集團中國生物具備大規模滅活疫苗生產能力,申報新冠疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑,量產后每批次產量超過300萬劑,年產能1億劑以上。

       國藥集團中國生物承載著中國生物制品行業100年的歷史,在消滅天花,消除脊灰,控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊。

       在此次疫情防控阻擊戰中,國藥集團中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物制品研究所和中國生物技術研究院積極發揮科研主體作用,著重開展了新冠病毒相關診斷試劑、康復者治療血漿、抗新型冠狀病毒免疫球蛋白、新型冠狀病毒滅活疫苗、重組基因工程疫苗、單克隆抗體、馬抗新冠病毒血清等科研攻關。

       其中,國藥集團中國生物上海捷諾研發的新冠病毒核酸分子檢測試劑盒,首批通過國家藥監局認證和歐盟CE認證,已向各省市和港澳地區以及國外供應130多萬人份??祻驼哐獫{治療技術,獲得國務院聯防聯控機制推薦使用,被納入國家衛健委《診療方案》。截止4月7日,全國累計采漿2169人次,臨床治療648例,效果顯著。這一療法已被多國采納使用。世界權威期刊《美國科學院院報》刊載了中國生物楊曉明、段凱等闡述該治療技術的論文。

       下一步,國藥集團中國生物將全力以赴、爭分奪秒,加速科研攻關,力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗研究,盡快制備出安全有效的新冠疫苗,在投入應急使用的基礎上,大規模投放市場,滿足國內國際需要,為戰勝新冠疫情、保障人類公共衛生安全作出新的貢獻。

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